의료기기의 체계적 관리를 위하여 표준코드를 활용한 공급내역 보고 제도를 의무화하여 2021.7.1.부터 3등급 의료기기 공급내역을 보고해야함을 알립니다.
의료기기를 취급하는 의약품도매업자분들은 다음 내용 및 붙임 파일을 참고하시기 바랍니다.
가. 공급내역 보고 의무 시행일
- 4등급 의료기기(2020. 7. 1.) ⇒ 3등급 의료기기(2021. 7. 1.) ⇒ 2등급 의료기기(2022. 7. 1.) ⇒ 1등급 의료기기(2023. 7. 1.)
나. 보고 주체 및 대상
- 의료기기 공급하는 제조·수입·판매·임대업자(약국개설자 및 의약품도매상 포함)가 ❶ 의료기기 판매·임대업자, ❷ 의료기관 ❸ 약국개설자 또는 의약품도매상 ❹ 견본품, 기부용, 군납용 등에게 의료기기를 공급한 경우 보고의무 주체
※ 보고대상이 아닌 경우?
개인용 의료기기를 일반소비자에게 공급하는 경우
수출용 공급하는 경우
학회, 공공단체, 노인요양시설, 연구소 , 학교 보건실 등에 공급하는 경우
다. 근거: 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2
라. 방법
- 공급내역(유통정보)를 표준코드를 기반으로 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)을 통하여 보고
마. 위반 시 : 관계법령에 의거하여 과태료 및 업무정지 조치
붙임 의료기기 통합정보시스템계정가입 방법 1부. 끝.